一般医療情報について

10 名前：名無しさん＠お腹いっぱい。 投稿日：2020/07/24(Fri) 20:01

5 ．投与前の前処置
本品の投与予定日前の1 週間以内の末梢血白血球数が1,000/μLを超える場合、本品投与の2 日前までに以下のリンパ球除去化学療法を前処置として行う。前処置の化学療法の特性や患者の状態を考慮の上、前処置から本品投与までに必要な間隔を設定する。

（1）再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病に用いる場合のリンパ球除去化学療法
1） シクロホスファミド水和物500�r/m2を1 日1 回2 日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル30�r/m2を1日1 回4 日間点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2） シクロホスファミド水和物によるGrade 4注）の出血性膀胱炎の既往がある、又はシクロホスファミ水和物に抵抗性を示した患者には、シタラビン500�r/m2を1 日1回2 日間点滴静注及びエトポシド150�r/m2を1 日1 回3 日間点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

（2）再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に用いる場合のリンパ球除去化学療法
1） シクロホスファミド水和物250�r/m2を1 日1 回3 日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル25�r/m2を1日1 回3 日間点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2） シクロホスファミド水和物によるGrade 4注）の出血性膀胱炎の既往がある、又はシクロホスファミド水和物に抵抗性を示した患者には、ベンダムスチン塩酸塩90�r/m2を1 日1 回2 日間点滴静注する。なお患者の状態により適宜減量する。
注）GradeはCTCAE v.4.03に準じる。

重大な副作用
サイトカイン放出症候群：高熱、悪寒、筋肉痛、悪心、嘔吐、下痢、発汗、発疹、食欲不振、疲労、頭痛、低血圧、脳症、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症、臓器障害を含みます。

神経系事象：脳症や頭痛、繊毛、不安、浮動性めまい、振戦等の症状があらわれます。

重度の感染症：B型又はC型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者、HIV感染者において、ウイルスの再活性化又は増加による悪化があらわれる可能性があります。

低γグロブリン血漿：γ‐グロブリンにはIgG・IgA・IgM・IgE・IgDの５種類がありますが、とくに低γ‐グロブリン血症ではIgG・IgA・IgMの３種が低くなるのが特徴です。

血球減少：白血球をはじめ様々な血球細胞が減少してしまいます。

腫瘍崩壊症候群：大量のがん細胞が短期間で壊されると、がん細胞の「死がい」（成分）により、高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス（血液が酸性になること）、高カリウム血症、腎不全、呼吸不全などのいろいろな症状を生じます。これを腫瘍崩壊症候群といいます。

本品の投与
投与直前に本品を解凍し、適応症に応じて下記のとおり単回静脈内投与する。
（1）再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病に用いる場合
通常、25歳以下（投与時）の患者には、体重に応じて以下の投与量を単回静脈内投与する。
？ 体重50�s以下の場合には、CAR発現生T細胞として0.2×106〜5.0×106個/�s
？ 体重50�s超の場合には、CAR発現生T細胞として0.1×108〜2.5×108個（体重問わず）

（2）再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に用いる場合
通常、成人には、CAR発現生T細胞として0.6×108〜6.0×108個（体重問わず）を単回静脈内投与する。

参考リンク
h ttp://www.pmda.go.jp/regenerative_medicines/2019/R20190423001/300242000_23100FZX00002000_B100_1.pdf

h ttps://drs-net.novartis.co.jp/siteassets/common/pdf/kym/pi/pi_kym_201904.pdf



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